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仿制药一致性评价培训班(2016.6)

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-17  浏览次数:361
核心提示:药监局专家包你过评审一、组织机构a) 主办方:南京生物医药谷、江苏省药物研究所b) 承办方:c) 协办方:南京钟山医药科技转化研究

——药监局专家包你过评审

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一、组织机构

a)         主办方:南京生物医药谷、江苏省药物研究所

b)        承办方:

c)         协办方:

 

YJJR~_7{XZ5)RWB7I)~$E(Q南京钟山医药科技转化研究院

二、课程介绍

630日(周四)

上午8:30-12:00

课程主题中美仿制药一致性评价比较

演讲嘉宾:徐坚

上海臣邦医药科技有限公司研发总监、首席科学家

江苏省双创领军人才

曾参编4本专著,发表研究论文10多篇,取得多项重大科研成果,申请多项国内外专利并获授权,带领团队在国内外申报20多个品种并获批。

课程主题:现场核查要点解读

演讲嘉宾:江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处专家老师

 

下午:2:00-5:30

课程主题:科学研究溶出曲线

演讲嘉宾:陆步实

江苏省药物研究所所长助理,药物质量一致性评价研究中心主任

 

课程主题:仿制药研发的处方筛选和关键工艺参数研究

演讲嘉宾:尹莉芳

中国药科大学药学院副院长;

教育部新世纪优秀人才;

国家发改委药品价格评审专家;

科技部国际合作同行专家;

国家食品药品监督管理局审评中心审评专家

 

 

71日(周五)

上午9:00-12:00

课程主题:中日仿制药一致性评价比较

演讲嘉宾:周立春主任

北京药检所所长助理,

国家局新药审评专家库专家,

仿制药立卷审查研究小组成员,

北京市药监局新药研制现场核查资深专家,

国家药典委员会化学专业委员会委员

 

课程主题:制剂杂质谱分析和有关物质的研究

演讲嘉宾:周立春主任

北京药检所所长助理,

国家局新药审评专家库专家,

仿制药立卷审查研究小组成员,

北京市药监局新药研制现场核查资深专家,

国家药典委员会化学专业委员会委员

 

下午:2:00-5:30

课程主题:从CRO角度BE实验研究中注意事项

演讲嘉宾:张天谊博士

泰格医药方达(中国)总经理,美国方达医药高级副总裁

在医药研发,生物分析及质量控制领域具有二十年的工作经验,曾在多家美国CRO公司( BASi, Tandem Labs, PPD,MPI Research等)从事实验室管理和研究工作,先后担任过高级研究员、研发经理和运营总监等职务。

 

圆桌讨论会:与专家互动交流、现场答疑、学员问题汇总

 

三、报名费用

1. 标准会费(6月26日24:00前转账缴费)2200元

2. 现场会费 (6月2700:00起现场现金缴费) 2600元

3. 园区团购费用:每个园区超过3个单位报名,会议费用每人减免400元

四、会议具体信息和报名方式请参见:

 

1.PC端网址:http://meeting.yikexue.com/fangzhiyao完成报名

2.微信端报名,请扫描下方二维码完成报名。

 

五、联系方式

联系人:孙老师

联系电话:18511624039

Email:market@yikexue.com

QQ:2714175452

 
 
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