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最全中药注射剂全景分析

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-24  浏览次数:82
核心提示:中药注射剂是中医药现代化的产物,因其独特功效及特点,被广泛应用于临床疾病治疗,而中药注射剂的发展也经历了从混乱、浮躁到谨
 中药注射剂是中医药现代化的产物,因其独特功效及特点,被广泛应用于临床疾病治疗,而中药注射剂的发展也经历了从混乱、浮躁到谨慎、理性的过程。

 

近年来,有关中药注射剂安全性问题成为制约中医药可持续发展的瓶颈,越来越多有关中药注射剂不良反应或事件的文献被报道;国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局也相继颁布和印发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》及《中药注射剂临床使用基本原则》等法规文件和指导原则;国家科技部亦设立“重大新药创制”国家科技重大专项—“中药上市后再评价关键技术研究”,并开展对中药注射剂安全性监测注册登记研究。

 

然而,“目前中国已上市中药注射剂究竟有多少个品种?其分布概况如何?”,就此问题尚无明确答案。为此,本文系统分析了目前中国已上市中药注射剂品种分布、国家收载及药品不良反应或事件报道情况,以期为后续中药注射剂系统性评价研究,尤其是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究提供依据和参考。

 

1、材料与方法


1.1品种分布

 

通过查阅国家食品药品监督管理总局网站主页数据库/【数据查询】/【专业查询】/【药品】/【国产药品】/【中药】检索栏,梳理中国已上市中药注射剂品种分布情况。

 

1.2国家收载

 

通过查阅《中国药典》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称《国家基本保险目录》),分析中国已上市中药注射剂国家收载情况。

 

1.3药品不良反应或事件

 

通过查阅国家食品药品监督管理总局药品评价中心/国家药品不良反应监测中心发布的近5年《国家药品不良反应监测报告》和近13年国内三大中文期刊数据库[中国知网数据库(CNKI)、重庆维普数据库(VIP)、万方数据库(WANFANG)]收录文献,总结中国已上市中药注射剂不良反应或事件国家监测及文献报道情况。

 

1.4说明

 

中药注射剂:以国药准字Z开头注射剂,品种以通用名称计算;中国已上市:国家食品药品监督管理总局网站数据库所能查询到的中药注射剂品种;收录时间:截止到2013年12月31日。

 

2、结果


2.1品种分布

 

截至2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局网站首页【数据查询】/【专业查询】/【药品】/【国产药品】/【中药】以“注射”为检索条件检索到925个条目,排除2条以注射剂命名厂家,对剩余923个中药注射剂条目进行汇总分析。

 

  • 中国已上市中药注射剂通用名称共134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;

  • 冻干粉品种7个(注射用蜂毒冻干、注射用丹参冻干、注射用益气复脉冻干、注射用血栓通冻干、注射用血塞通冻干、注射用双黄连冻干、注射用清开灵冻干);

  • 独家品种74个,除单一批准文号品种67个,还包括不同批准文号但来自同一厂家品种7个(注射用丹参多酚酸盐、复方苦参注射液、复方风湿宁注射液、灯盏细辛注射液、参附注射液、红茴香注射液、大株红景天注射液)。

 

2.1.1批准文号

 

图1显示中国已上市中药注射剂批准文号与品种分布情况,其中前十位品种是鱼腥草注射液(101)、香丹注射液(99)、柴胡注射液(71)、丹参注射液(66)、板蓝根注射液(44)、血塞通注射液(43)、红花注射液(34)、参麦注射液(33)、黄芪注射液(26)、生脉注射液(24)。

 

2.1.2药味组成

 

图2显示中国已上市中药注射剂药味组成与品种分布情况,其中单味药组成有77个品种,药味组成数量最多的前5位分别是12味(清热解毒注射液)、9味(复方蛤青注射液)、8味(清开灵注射液、注射用清开灵冻干、射干抗病毒注射液、退热解毒注射液)、7味(伊痛舒注射液)、6味(复方风湿宁注射液、复方麝香注射液、桑姜感冒注射液、乳腺康注射液)。

 

2.1.3功能主治

 

图3显示中国已上市中药注射剂功能主治与品种分布情况,其中前5位是清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂(抗肿瘤类中药注射剂因其功效分类特殊性,不属于国中医药医政发〔2010〕30号《中成药临床应用指导原则》文件二十类,故将其进行特殊标示),其占到所有中药注射剂品种数量的85.8%。

 

2.1.4给药方式

 

图4显示中国已上市中药注射剂不同给药方式品种分布情况:

 

中药注射剂的给药途径主要可分为肌肉注射(涉及74个品种)、静脉滴注(涉及62个品种)、静脉推注(涉及11个品种)、特殊方式(痔疮局部病灶注射,涉及4个品种)、皮下注射(涉及3个品种)、穴位注射(涉及8个品种)、腱鞘注射(涉及1个品种)共7种;

 

其中单一给药方式有94个品种,包括肌肉注射58个品种,静脉滴注31个品种,特殊方式4个品种(消痔灵注射液、矾藤痔注射液、芍倍注射液、川参通注射液)及穴位注射1个品种(当归寄生注射液);

 

其余均40个品种均是混合多种给药方式,其中含有肌肉注射16个品种,含有静脉滴注31个品种,含有静脉推注11个品种(双黄连注射液、参附注射液、血栓通注射液、注射用血栓通冻干、注射用血塞通冻干、丹参注射液、丹红注射液、香丹冠心注射液、瓜蒌皮注射液、香菇多糖注射液、康艾注射液),含有皮下注射3个品种(注射用毒蜂冻干、鹿茸精注射液、薄芝菌注射液),含有穴位注射7个品种(灯盏细辛注射液、注射用毒蜂冻干、健骨注射液、红茴香注射液、黄瑞香注射液、伊痛舒注射液),含有腱鞘注射1个品种(复方当归注射液)。

 

2.2 国家收载

 

2.2.1历版《中国药典》

 

中国药典是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典,是药品质量在法定标准上的客观反映,是国家医药产业发展的水平和发展要求的重要体现。

 

1953年版中国药典是中华人民共和国成立后组织编纂的第一部药典,该版药典并未收录中药。

 

1963年版中国药典开始收录中药相关药品,但中药注射剂被收录在化学药品部分。

 

1977年版中国药典收录中药注射剂24种,是历届药典收录品种数之最多,且首次出现中药复方注射剂。

 

1985年版中国药典开始收录生物制品,同时配套《临床用药须知化学药品与生物制品》,仅收录中药注射剂1种。

 

1990年版中国药典并未收录中药注射剂。

1995年版中国药典收录中药注射剂1种。

2000年版中国药典收录中药注射剂2种,并首次收录中药注射剂冻干粉。

 

2005年版中国药典配套首部中成药《临床用药须知》,同时加强重视药品的安全性问题,尤其首次增加了中药注射剂高效液相指纹图谱要求及中药注射剂安全性检查法应用指导原则内容,收录中药注射剂4种。

 

2010年版中国药典是目前最新版本,收录中药注射剂5种。

 

2.2.2历版《国家基本药物目录》

 

基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品,包括化学药品与生物制品、中成药和中药饮片三部分。《国家基本药物目录》是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据,包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分;目前《国家基本药物目录》有2009年版和2012年版,其收载中药注射剂品种均为10个,具体收载情况见表2。

 

2.2.3历版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

 

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称《国家基本保险目录》)适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险,是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准;《国家基本保险目录》目前有三版,2000年版称《国家基本医疗保险药品目录》,标志着我国医疗保险制度改革配套措施的正式启动;2004年版则增加“工伤保险”项,称《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》;

2009年版又增加“生育保险”项,称《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

 

有关中药注射剂在《国家基本保险目录》具体收载情况见表3。

 

 

2.3.1历版《国家药品不良反应监测报告》

 

《国家药品不良反应监测报告》(简称《报告》)是由国家食品药品监督管理总局药品评价中心/国家药品不良反应监测中心汇总发布的药品不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/ADE)年度性总结报告,其对于加强药品上市后监测与再评价、维护公众用药安全具有重要的意义。

 

《报告》自2009年首次发布,至今已有发布5次;其中2009年版和2010年版《报告》显示中药ADR/ADE主要以中药注射剂为主,自2011年版《报告》开始将中药注射剂单列;纵观近5年 《报告》可推断出,中药 ADR/ADE主要是中成药,中成药 ADR/ADE主要是中药注射剂,即中药 ADR/ADE也主要就是指中药注射剂,且近5年有关中药注射剂ADR/ADE报道病历数量及比例亦越来越高。

 

 

2.3.2中文期刊数据库

 

图5显示中国已上市中药注射剂ADR/ADE文献报道数量分布情况,通过国内三大主流医学期刊数据库(CNKI、VIP、WANFANG)文献检索平台摘要项检索“中药注射液或中药注射剂”和“药品不良反应或事件”,发现自2000年以来,有关中药注射剂不良反应或事件的报道越来越多,尤其是进入2009年后中药注射剂ADR/ADE文献报道数量进入高峰平台期。

 

3.1中药注射剂批准文号及生产厂家较多,品种分类较混乱 

 

截至2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局网站数据库能查询到的中国已上市中药注射剂品种134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;独家品种仅74个,尚有60个品种来自不同厂家的不同批准文号,其中批准文号最多的鱼腥草注射液高达101个。

 

 

中药注射剂品种分类归类依据不明确(本次研究以“国药准字Z”为分类依据;名称类似中药注射剂但批准文号为“国药准字H”品种不包括在内,如炎琥宁注射液、穿琥宁注射液、川芎嗪注射液、细辛脑注射液等),个别品种功效主治描述不能体现中医药理论特色,即使按《中成药临床应用指导原则》亦难以找到合适类别(如鸦胆子油乳注射液、康莱特注射液等)。

 

此外,中药注射剂给药方式种类亦较多,包括肌肉注射、静脉滴注、静脉推注、穴位注射、皮下注射、腱鞘注射和特殊方式,个别中药注射剂给药方式涉及上述多种给药方式。

 

3.2国家政策、市场经济引导中药注射剂健康理性发展

 

中国药典是体现国家医药产业发展的水平和发展要求的重要法典;而《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录》则是依据我国基本医疗卫生需求制定的、符合我国基本国情的药物目录,是对中国药典的拓展和补充。

 

药典与目录品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种,基本覆盖我国临床常用药品;其所收载的中药注射剂也反映了该品种疗效相对确切、安全性相对高;国家也亦组织研究团队正在开展中药注射剂安全性注册登记研究,逐渐建立“大品种”,淘汰“小品种”,通过国家政策、市场经济引导中药注射剂健康理性发展。

 

3.3加强中药注射不良反应或事件监测、剂制剂工艺再提高及临床使用合理性与安全性再评价研究

 

2010年《国家药品不良反应监测报告》明确指出,中药注射剂已经成为我国药品风险主要集中区域之一(另一区域是抗感染药物,国家卫生和计划生育委员会已于2011年陆续开展全国抗菌药物专项整治活动);而我国三大主流中文期刊数据库文献检索结果也显示,进入2009年后中药注射剂不良反应或事件文献报道数量进入高峰平台期;

 

国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局也进一步加强了中药注射剂不良反应或事件监测,通过《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》等方式陆续通报中药注射剂不良反应或事件警示,并相继颁布和印发了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》及《中药注射剂临床使用基本原则》、《中成药临床应用指导原则》、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等指导原则和法规文件,为中药注射剂制剂工艺再提高及临床使用合理性与安全性再评价研究提供了法律依据;

 

国内学者亦已陆续开展中药注射剂临床安全性评价方法学比较与探讨,制定中药注射剂静脉配制溶媒选择推荐表,并亦有提出中药注射剂临床合理使用技术规范征求意见稿,这些都是对中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价问题的探讨。

 
 
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