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国家药典委员会秘书长张伟解读《中国药典》2015年版

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-11  浏览次数:448
核心提示:6月18日,国家食品药品监管总局召开新闻发布会,对《中国药典》2015年版进行了解读。发布会上,国家药典委员会秘书长张伟回答了记
 6月18日,国家食品药品监管总局召开新闻发布会,对《中国药典》2015年版进行了解读。发布会上,国家药典委员会秘书长张伟回答了记者关心的多个问题。

 

记者:习近平总书记提出要用“四个最严”保障食品药品安全,新版药典是如何体现“最严谨的标准”这一要求的?水平提高主要表现在哪些方面?张伟:习近平总书记强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
“最严谨的标准”用词很贴切、科学、准确。建立严谨的药品标准,是说标准的制定要严密、审慎、周全、完善,要基于试验数据和研究结果,体现科学性和严谨性。最适宜、最适用的标准才是最好的标准。坚持“科学、先进、实用、规范”一直是药典标准制修订工作所秉持的原则,与中央精神和要求是相吻合的。除了建立严谨的标准外,还要严格地执行标准,不得敷衍马虎,更不能随意任性,要自觉维护药品标准的权威性;要严肃评估标准,通过不断完善标准,持续改进提高药品质量;要严厉监督标准的执行,保证标准的正确执行和严格执行,对违反标准的行为坚决查处。
新版药典的颁布,标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶,主要体现在四个方面:一是不仅数量增加达到5608个,比上一版增加1000多个,覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药需要;而且质量有了全面提升,标准中安全性和有效性的控制项目增加,检测技术手段进一步加强并更加多样化;二是既扩大了现代先进分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法;三是既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑我国制药水平的实际,突出中国特色;四是充分体现完善标准体系建设,加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域,形成了比较完善的标准体系。从药品监管发展历程来看,制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。标准的缺失或缺陷往往是产生系统性风险的隐患,曾经发生的一些药品安全事件已经证明了这一点。
新版药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,新版药典的实施将大大促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。记者:在《中国药典》2015年版中,国家药品标准体系处于什么地位,其作用和重要意义是什么?张伟:《中国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。《中国药典》主要有四个方面的作用:一是维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目,除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外,还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素,同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求,并在生产中进行实时监测和控制。
二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。新版药典以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向,紧跟国际药典标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际水平,着力提高药品质量控制水平,通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用,淘汰落后生产工艺,实现产品升级换代和产业结构调整。
三是提升企业竞争力的“助推器”。在我国,同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产,要在竞争中保持优势,企业就必须持续不断完善标准,提高质量,努力营造“以标准促质量,以质量求生存”的良好公平竞争氛围。
四是中国制药实现质量硬承诺,通向国际化道路的“彩虹桥”。随着经济发展的全球化,医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此,药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂,又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略,在国际市场中占有一席之地,必须要标准先行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。
概括来说,《中国药典》是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范;是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据。在中国经济和社会发展的新常态下,新版药典的颁布与实施对于提高药品技术门槛,促进药品质量的优胜劣汰,推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。记者:新版药典收载品种总数达到5608个,与2010版药典相比新增1082个,药典收载品种的遴选原则与机制如何?张伟:新收载进入《中国药典》的药品是在完成标准提高的品种中,按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控”的原则,分别通过药学和医学评价遴选出来的。按照《国家药品安全十二五规划》,总局组织实施了药品标准提高行动计划,全面提高国家药品标准。十二五期间,我们已经完成了《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录》的品种,以及一些临床常用品种的标准提高工作。对于完成标准提高的药品标准,我们分别提交相应的医学专业委员会和药学专业委员会,对其质量可控性、安全性、有效性、临床使用情况及其他国家药典收载情况进行审核评价。医学和药学审核评价都通过,并且符合拟收入《中国药典》要求的品种,在国家药典委员会网站上进行公示。2015年版《中国药典》基本涵盖了国家基本药物、国家基本医疗保险用药及临床常用药品,能够满足公众基本用药需求。记者:新版药典还存在哪些问题尚待解决?下一步的工作计划是什么?张伟:下一步主要的工作,一方面是按计划做好新版药典的宣贯培训工作,以及相关检验方法的专项辅导和操作培训,使生产企业深入理解新版药典的主要变化,并熟练掌握新的检测技术的应用。另一方面是根据新形势、新变化和新要求,修订完善药典委员会章程,筹建新一届药典委员会,按照建立“最严谨的标准”的要求启动编制2020年版《中国药典》编制大纲。
下一版药典的重点是以问题为导向,完善药品标准体系的建设。一是以临床需求为导向,遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典,扩大治疗领域的品种覆盖面;二是继续紧跟国际药典标准发展趋势,进一步增加原料、药用辅料和药包材品种的收载,采用新技术、新方法控制药品安全和质量;三是完善相关技术指导原则体系的建设,根据指导原则执行的情况将指导性要求转为通用性要求。记者:目前市面上盗版书籍较多,如何辨识正版药典?是否有防伪标识?张伟:首先,我们坚决反对中国药典盗版行为,积极支持和配合政府有关部门打击盗版活动,并且我们保留对新版药典盗版行为法律诉讼的权力。当然我们更希望行业的自觉、企业的诚信和自律,千万不要购买盗版药典,共同担负起维护药典权威性和严肃性的责任,更好地保证药典的正确执行和准确掌握,有效打击盗版行为。
新版药典将由中国医药科技出版社独家出版发行。每本正版药典均贴有一个独有的数码防伪标签,刮开涂层即可看到一串数码防伪码。数码防伪码就是产品的“身份证”,每本书只有一个编码,防伪码只有一个且仅能使用一次。同时国家药典委员会网站对新版药典将进行配备登记工作,只有通过正版验证的才可以有效登记,药品监管部门、药品检验机构、药品生产企业等单位配备登记情况将定期向社会公布,便于公众监督。
 
 
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