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中检院完成首批Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-16  浏览次数:31
核心提示:2015年6月25日,中国食品药品检定研究院完成首次申报的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发资料审核和检验工作,共有三批次365185支
 

2015年6月25日,中国食品药品检定研究院完成首次申报的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发资料审核和检验工作,共有三批次365185支疫苗获得批签发合格证书,标志着我国自主研发的创新性Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗将正式投入市场。

该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所(下称昆明所)研发,系采用Sabin株脊髓灰质炎减毒株接种细胞,经培养、纯化、灭活及精确定量后配制,含有脊髓灰质炎三个血清型病毒的抗原成分,用于预防脊髓灰质炎。在该创新疫苗研制过程中,中检院在毒种评价、参考品制备、质量标准制定和临床试验血清测定中发挥了重要作用,促进该疫苗于2015年1月14日正式获得批准。这是全球首个上市的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗,将对我国脊髓灰质炎的预防及病毒的根除产生划时代的影响。

为保证该创新疫苗批签发工作的顺利开展,中检院生物制品检定所派出骨干技术人员,由沈琦所长带队,于2015年4月8日赴昆明所进行现场指导,就关键检测方法等与企业质控人员进行充分沟通。5月29日,中检院接收首批批签发样品后,立即启动疫苗的资料审核,并开展全部15个项目的实验室检验,至6月25日完成所有批签发工作,顺利签发出批签发合格证书。

据悉,我国将于近期开展该疫苗的接种工作。

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